Навіны

У цяперашні час ва ўсім свеце існуе больш за 10 000 медыцынскіх вырабаў.1 Краіны павінны ставіць бяспеку пацыентаў на першае месца і забяспечваць доступ да высакаякасных, бяспечных і эфектыўных медыцынскіх прыбораў.2,3 Лацінаамерыканскі рынак медыцынскіх вырабаў працягвае расці са значнымі гадавымі тэмпамі.Краінам Лацінскай Амерыкі і Карыбскага басейна неабходна імпартаваць больш за 90% медыцынскіх прыбораў, таму што мясцовая вытворчасць і пастаўкі медыцынскіх прыбораў складаюць менш за 10% іх агульнага попыту.
Аргенціна - другая па велічыні краіна Лацінскай Амерыкі пасля Бразіліі.З насельніцтвам каля 49 мільёнаў чалавек гэта чацвёртая па колькасці насельніцтва краіна ў рэгіёне4 і трэцяя па велічыні эканоміка пасля Бразіліі і Мексікі з валавым нацыянальным прадуктам (ВНП) прыкладна ў 450 мільярдаў долараў ЗША.Гадавы даход на душу насельніцтва ў Аргенціне складае 22 140 долараў ЗША, што з'яўляецца адным з самых высокіх у Лацінскай Амерыцы.5
Гэты артыкул накіраваны на апісанне патэнцыялу сістэмы аховы здароўя Аргенціны і яе бальнічнай сеткі.Акрамя таго, ён аналізуе арганізацыю, функцыі і нарматыўныя характарыстыкі аргентынскай нарматыўнай базы медыцынскіх вырабаў і яе ўзаемасувязь з Mercado Común del Sur (Mercosur).Нарэшце, улічваючы макраэканамічныя і сацыяльныя ўмовы ў Аргенціне, ён абагульняе бізнес-магчымасці і праблемы, якія ў цяперашні час прадстаўлены на аргентынскім рынку абсталявання.
Сістэма аховы здароўя Аргенціны падзелена на тры падсістэмы: дзяржаўную, сацыяльнага забеспячэння і прыватную.Дзяржаўны сектар уключае нацыянальныя і правінцыйныя міністэрствы, а таксама сетку дзяржаўных бальніц і медыцынскіх цэнтраў, якія прадастаўляюць бясплатныя медыцынскія паслугі ўсім, хто мае патрэбу ў бясплатнай медыцынскай дапамозе, у асноўным людзям, якія не маюць права на сацыяльнае забеспячэнне і не могуць дазволіць сабе плаціць.Фіскальныя даходы забяспечваюць сродкі для падсістэмы грамадскага аховы здароўя і атрымліваюць рэгулярныя плацяжы ад падсістэмы сацыяльнага забеспячэння для аказання паслуг яе філіялам.
Падсістэма сацыяльнага забеспячэння з'яўляецца абавязковай, арыентаванай на «obra sociales» (групавыя планы аховы здароўя, OS), забеспячэнне і прадастаўленне медыцынскіх паслуг работнікам і іх сем'ям.Ахвяраванні работнікаў і іх працадаўцаў фінансуюць большасць АС, і яны працуюць праз кантракты з прыватнымі прадаўцамі.
Прыватная падсістэма ўключае ў сябе медыцынскіх работнікаў і медыцынскія ўстановы, якія лечаць пацыентаў з высокім узроўнем даходу, бенефіцыяраў АС і ўладальнікаў прыватнага страхавання.Гэтая падсістэма таксама ўключае добраахвотныя страхавыя кампаніі, якія называюцца страхавымі кампаніямі па перадаплаце лекаў.Праз страхавыя ўзносы прыватныя асобы, сем'і і працадаўцы забяспечваюць сродкі перадаплачаных медыцынскіх страхавых кампаній.7 дзяржаўных бальніц Аргентыны складаюць 51% ад агульнай колькасці бальніц (прыкладна 2300), займаючы пятае месца сярод краін Лацінскай Амерыкі з найбольшай колькасцю дзяржаўных бальніц.Суадносіны бальнічных ложкаў складае 5,0 ложкаў на 1000 жыхароў, што нават вышэй, чым у сярэднім у краінах Арганізацыі эканамічнага супрацоўніцтва і развіцця (АЭСР) — 4,7.Акрамя таго, у Аргенціне адна з самых высокіх доляў лекараў у свеце: 4,2 лекара на 1000 жыхароў, што перавышае 3,5 у АЭСР і сярэдні паказчык Германіі (4,0), Іспаніі і Вялікабрытаніі (3,0) і іншых еўрапейскіх краін.8
Панамерыканская арганізацыя аховы здароўя (PAHO) уключыла Аргенцінскае нацыянальнае ўпраўленне па харчаванні, леках і медыцынскіх тэхналогіях (ANMAT) у якасці чатырохузроўневага рэгулюючага органа, што азначае, што яго можна параўнаць з FDA ЗША.ANMAT нясе адказнасць за кантроль і забеспячэнне эфектыўнасці, бяспекі і высокай якасці лекаў, харчовых прадуктаў і медыцынскіх вырабаў.ANMAT выкарыстоўвае сістэму класіфікацыі, заснаваную на рызыцы, аналагічную той, што выкарыстоўваецца ў Еўрапейскім Саюзе і Канадзе, для кантролю за дазволам, рэгістрацыяй, наглядам, маніторынгам і фінансавымі аспектамі медыцынскіх прыбораў па ўсёй краіне.ANMAT выкарыстоўвае класіфікацыю, заснаваную на рызыцы, у якой медыцынскія прыборы дзеляцца на чатыры катэгорыі ў залежнасці ад патэнцыйных рызык: Клас I - самая нізкая рызыка;II клас-сярэдні рызыка;III клас - высокі рызыка;і IV клас - вельмі высокі рызыка.Любы замежны вытворца, які жадае прадаваць медыцынскія прылады ў Аргенціне, павінен прызначыць мясцовага прадстаўніка для падачы дакументаў, неабходных для працэсу рэгістрацыі.Інфузійны помпа, шпрыцавы помпа і помпа для харчавання (насос для кармлення) у якасці медыцынскага абсталявання calss IIb павінны быць перададзены ў новую МЛУ да 2024 г.
Згодна з дзеючымі правіламі рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў, вытворцы павінны мець мясцовы офіс або дыстрыб'ютара, зарэгістраванага ў Міністэрстве аховы здароўя Аргентыны, каб адпавядаць перадавой вытворчай практыцы (BPM).Для медыцынскіх прыбораў класаў III і IV вытворцы павінны прадставіць вынікі клінічных выпрабаванняў, каб даказаць бяспеку і эфектыўнасць прыбора.ANMAT мае 110 працоўных дзён для ацэнкі дакумента і выдачы адпаведнага дазволу;для медыцынскіх вырабаў класа I і класа II ANMAT мае 15 працоўных дзён для ацэнкі і зацвярджэння.Рэгістрацыя медыцынскага вырабу дзейнічае на працягу пяці гадоў, і вытворца можа абнавіць яе за 30 дзён да яе заканчэння.Існуе просты механізм рэгістрацыі для ўнясення змяненняў у рэгістрацыйныя сертыфікаты ANMAT прадуктаў катэгорый III і IV, і адказ даецца на працягу 15 працоўных дзён праз дэкларацыю аб адпаведнасці.Вытворца таксама павінен прадаставіць поўную гісторыю папярэдніх продажаў прылады ў іншых краінах.10
Паколькі Аргенціна з'яўляецца часткай Mercado Común del Sur (Меркасур) - гандлёвай зоны, якая складаецца з Аргенціны, Бразіліі, Парагвая і Уругвая, усе імпартаваныя медыцынскія прылады абкладаюцца падаткам у адпаведнасці з Агульным знешнім тарыфам МЕРКАСУР (CET).Падатковая стаўка вагаецца ад 0% да 16%.У выпадку ўвозу адноўленых медыцынскіх вырабаў стаўка падатку вагаецца ад 0% да 24%.10
Пандэмія COVID-19 моцна паўплывала на Аргенціну.12, 13, 14, 15, 16 У 2020 годзе валавы нацыянальны прадукт краіны ўпаў на 9,9%, што стала найбольшым падзеннем за апошнія 10 гадоў.Нягледзячы на ​​гэта, айчынная эканоміка ў 2021 годзе па-ранейшаму будзе дэманстраваць сур'ёзныя макраэканамічныя дысбалансы: нягледзячы на ​​цэнавы кантроль з боку ўрада, гадавая інфляцыя ў 2020 годзе ўсё роўна складзе 36%.6 Нягледзячы на ​​высокі ўзровень інфляцыі і эканамічны спад, аргентынскія бальніцы павялічылі закупкі базавага і вузкаспецыялізаванага медыцынскага абсталявання ў 2020 г. Павелічэнне закупак спецыялізаванага медыцынскага абсталявання ў 2020 г. у параўнанні з 2019 г. складае: 17
У той жа час з 2019 па 2020 гады павялічылася закупка асноўнага медыцынскага абсталявання ў аргентынскіх бальніцах: 17
Цікава, што ў параўнанні з 2019 годам у Аргенціне ў 2020 годзе павялічыцца некалькі тыпаў дарагога медыцынскага абсталявання, асабліва ў той год, калі хірургічныя працэдуры, якія патрабуюць гэтага абсталявання, былі адменены або адкладзены з-за COVID-19.Прагноз на 2023 год паказвае, што сумарны гадавы тэмп росту (CAGR) наступнага прафесійнага медыцынскага абсталявання павялічыцца:17
Аргенціна - гэта краіна са змешанай медыцынскай сістэмай, у якой дзяржаўныя і прыватныя пастаўшчыкі медыцынскіх паслуг рэгулююцца дзяржавай.Яго рынак медыцынскіх вырабаў дае выдатныя магчымасці для бізнесу, таму што Аргенціне неабходна імпартаваць амаль усе медыцынскія вырабы.Нягледзячы на ​​строгі валютны кантроль, высокую інфляцыю і нізкія замежныя інвестыцыі18, сучасны высокі попыт на імпартнае асноўнае і спецыялізаванае медыцынскае абсталяванне, разумныя графікі зацвярджэння нарматыўнымі органамі, акадэмічную падрыхтоўку аргентынскіх медыцынскіх работнікаў высокага ўзроўню і выдатныя магчымасці бальніцы ў краіне. Гэта робіць Аргентыну прывабнае месца для вытворцаў медыцынскіх вырабаў, якія хочуць пашырыць свой след у Лацінскай Амерыцы.
1. Organización Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos médicos [Інтэрнэт].2021 [цытата з 17 мая 2021].Даступна з: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restrictiones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Інтэрнэт].2021 [цытата з 17 мая 2021].Даступна з: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Макрас Datos.Аргенціна: Economía y demografía [Інтэрнэт].2021 [цытата з 17 мая 2021].Даступна з: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Статыстык.Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Інтэрнэт].2020. Даступна па наступным URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Сусветны банк.Сусветны банк Аргенціны [Інтэрнэт].2021. Даступна на наступным сайце: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Сістэма салюд-дэ-Аргенціна.Salud Publica Mex [Інтэрнэт].2011 год;53: 96-109.Даступна з: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Глабальная медыцынская інфармацыя [Інтэрнэт].2018 год;даступны па адрасе: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Аргентынскі міністр Анмат.ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Інтэрнэт].2018. Даступна з: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Агляд правілаў выкарыстання медыцынскіх прыбораў у Аргентыне [Інтэрнэт].2019. Даступна з: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Каардынатар камітэта па агратэхніцы.Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Інтэрнэт].2021 [цытата з 18 мая 2021].Даступна з: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Ацаніце гатоўнасць бальніц да катастрофы з дапамогай шматкрытэрыяльнага метаду прыняцця рашэнняў: у якасці прыкладу возьмем турэцкія бальніцы.Int J Disaster Risk Reduction [Інтэрнэт].ліпень 2020 г.;101748. Даступна з: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Клементэ-Суарэс VJ, Навара-Хіменэс E, Хіменэс M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC і інш. Уплыў пандэміі COVID-19 на псіхічнае здароўе насельніцтва: шырокі апавядальны каментар.Устойлівае развіццё [Інтэрнэт].15 сакавіка 2021 г.;13 (6): 3221.Даступна з: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N і інш. Дынаміка папуляцыйнага імунітэту з-за групавога эфекту ў пандэміі COVID-19.Вакцына [Інтэрнэт].травень 2020 г.;даступна па адрасе: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango для COVID-19 патрабуе больш чым двух: аналізу рэакцыі на раннюю пандэмію ў Аргенціне (са студзеня 2020 г. па красавік 2020 г.).Int J Environ Res Public Health [Інтэрнэт].24 снежня 2020 г.;18 (1): 73.Даступна з: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Змены ў атмасферных выкідах і іх эканамічны ўплыў падчас блакіроўкі пандэміі COVID-19 у Аргенціне.Устойлівае развіццё [Інтэрнэт].19 кастрычніка 2020 г.;12 (20): 8661. Даступна з: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Інтэрнэт].2021 [цытата з 17 мая 2021].Даступна па адрасе: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Эканамічны спад у Аргентыне аслабіўся ў чацвёртым квартале;эканамічны спад трэці год.Reuters [Інтэрнэт].2021 год;Даступна з: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Хуліа Г. Марцінес-Кларк з'яўляецца сузаснавальнікам і генеральным дырэктарам bioaccess, кансалтынгавай кампаніі па доступе на рынак, якая супрацоўнічае з кампаніямі, якія займаюцца медыцынскімі вырабамі, каб дапамагчы ім правесці раннія клінічныя выпрабаванні па абгрунтаванні магчымасці і камерцыялізаваць іх інавацыі ў Лацінскай Амерыцы.Хуліа таксама з'яўляецца вядучым падкаста LATAM Medtech Leaders: штотыднёвыя размовы з паспяховымі лідэрамі Medtech у Лацінскай Амерыцы.Ён з'яўляецца членам кансультатыўнага савета вядучай інавацыйнай праграмы Універсітэта Стэтсана.Ён мае ступень бакалаўра ў галіне электроннай тэхнікі і ступень магістра дзелавога адміністравання.