У цяперашні час ва ўсім свеце ёсць больш за 10 000 медыцынскіх прылад. 1 краіны павінны паставіць бяспеку пацыентаў спачатку і забяспечыць доступ да якасных, бяспечных і эфектыўных медыцынскіх прылад. 2,3 Рынак лацінаамерыканскіх медыцынскіх вырабаў працягвае расці пры значным гадавым тэмпе росту. Лацінаамерыканскія і Карыбскія краіны павінны імпартаваць больш за 90% медыцынскіх вырабаў, паколькі на мясцовую вытворчасць і пастаўкі медыцынскіх прылад складаюць менш за 10% ад агульнага попыту.
Аргенціна - другая па велічыні краіна ў Лацінскай Амерыцы пасля Бразіліі. З насельніцтвам прыблізна 49 мільёнаў, гэта чацвёртая па колькасці густых краін у рэгіёне4, а трэцяя па велічыні эканоміка пасля Бразіліі і Мексікі з валавым нацыянальным прадуктам (ВНП) прыблізна 450 мільярдаў долараў. Гадавы прыбытак Аргенціны на душу насельніцтва складае 22 140 долараў ЗША, адзін з самых высокіх у Лацінскай Амерыцы. 5
Гэты артыкул накіравана на апісанне здольнасці сістэмы аховы здароўя Аргенціны і яе бальнічнай сеткі. Акрамя таго, ён аналізуе арганізацыю, функцыі і нарматыўныя характарыстыкі нарматыўных рамак аргентынскіх медыцынскіх прылад і яе сувязь з Mercado Común del Sur (Mercosur). Нарэшце, улічваючы макраэканамічныя і сацыяльныя ўмовы ў Аргенціне, гэта абагульняе магчымасці і праблемы бізнесу, прадстаўленыя ў цяперашні час рынкам аргентынскага абсталявання.
Сістэма аховы здароўя Аргенціны падзелена на тры падсістэмы: грамадскае, сацыяльнае забеспячэнне і прыватнае. Дзяржаўны сектар ўключае нацыянальныя і правінцыйныя міністэрствы, а таксама сетку дзяржаўных бальніц і медыцынскіх цэнтраў, якія прадастаўляюць бясплатныя медыцынскія паслугі ўсім, хто мае патрэбу ў бясплатнай медыцынскай дапамозе, у асноўным людзі, якія не маюць права на сацыяльнае забеспячэнне і не могуць дазволіць сабе плаціць. Фіскальны даход забяспечвае сродкі на падсістэму грамадскага аховы здароўя і атрымлівае рэгулярныя выплаты ад падсістэмы сацыяльнага страхавання для прадастаўлення паслуг сваім філіялам.
Падсістэма сацыяльнага страхавання з'яўляецца абавязковай, арыентаванай на "Obra Sociales" (групавыя планы аховы здароўя, АС), забяспечваючы і прадастаўляючы медыцынскія паслугі работнікам і іх сем'ям. Ахвяраванні рабочых і іх працадаўцаў фінансуюць большасць OSS, і яны працуюць праз кантракты з прыватнымі пастаўшчыкамі.
Прыватная падсістэма ўключае медыцынскіх работнікаў і медыцынскіх устаноў, якія лечаць пацыентаў з высокім узроўнем даходу, бенефіцыяраў АС і ўладальнікаў прыватнага страхавання. Гэтая падсістэма таксама ўключае ў сябе добраахвотныя страхавыя кампаніі пад назвай "Папярэдне -наркотыкі". Праз страхавыя ўзносы, людзі, сем'і і працадаўцы прадастаўляюць сродкі на перадаплачаныя медыцынскія страхавыя кампаніі. 7 Аргентынскія дзяржаўныя бальніцы складаюць 51% ад агульнай колькасці бальніц (прыблізна 2300), якія займаюць пятае месца сярод краін Лацінскай Амерыкі з большасцю дзяржаўных бальніц. Суадносіны бальнічных ложкаў складае 5,0 ложка на 1000 жыхароў, што нават вышэй за сярэдні 4,7 у арганізацыі краін эканамічнага супрацоўніцтва і развіцця (АЭСР). Акрамя таго, Аргенціна мае адну з самых высокіх прапорцый лекараў у свеце, з 4,2 на 1000 жыхароў, што перавышае АЭСР 3,5 і ў сярэднім Германіі (4,0), Іспаніі і Вялікабрытаніі (3.0) і іншых еўрапейскіх краін. 8
Пана амерыканская арганізацыя аховы здароўя (PAHO) пералічыла Аргентынскую нацыянальную адміністрацыю па пытаннях харчавання, наркотыкаў і медыцынскіх тэхналогій (ANMAT) як чатырох узроўняў рэгулявання агенцтва, што азначае, што гэта можа быць параўнальна з FDA ЗША. ANMAT нясе адказнасць за кантроль і забеспячэнне эфектыўнасці, бяспекі і высокай якасці лекаў, прадуктаў харчавання і медыцынскіх вырабаў. ANMAT выкарыстоўвае сістэму класіфікацыі на аснове рызыкі, аналагічную тым, што выкарыстоўваецца ў Еўрапейскім Саюзе і Канадзе для кантролю за дазволам, рэгістрацыяй, наглядам, маніторынгам і фінансавымі аспектамі медыцынскіх прылад па ўсёй краіне. ANMAT выкарыстоўвае класіфікацыю на аснове рызыкі, у якой медыцынскія прылады дзеляцца на чатыры катэгорыі на аснове патэнцыйных рызык: I-Low Risk класа; Рызыка II класа; Кіраўнік III класа; і IV клас IV-вельмі высокі рызыка. Любы замежны вытворца, які хоча прадаць медыцынскія прылады ў Аргенціне, павінен прызначыць мясцовага прадстаўніка для прадстаўлення дакументаў, неабходных для працэсу рэгістрацыі. Нахіл помпа, шпрыцавы помпа і помпа харчавання (помпа для кармлення) у якасці медыцынскага абсталявання CALSS IIB павінны перадаваць у новы MDR да 2024 года
Згодна з дзеючымі правіламі па рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў, вытворцы павінны мець мясцовы офіс або дыстрыб'ютар, зарэгістраваны ў Аргентынскім Міністэрстве аховы здароўя, каб адпавядаць найлепшай практыцы вытворчасці (BPM). Для медыцынскіх прылад класа III і IV класа вытворцы павінны прадставіць вынікі клінічных выпрабаванняў, каб даказаць бяспеку і эфектыўнасць прылады. ANMAT мае 110 працоўных дзён для ацэнкі дакумента і выдачы адпаведнага дазволу; Для медыцынскіх прылад класа I і II класа ANMAT ёсць 15 рабочых дзён для ацэнкі і зацвярджэння. Рэгістрацыя медыцынскага прылады дзейнічае на працягу пяці гадоў, і вытворца можа абнавіць яго за 30 дзён да таго, як скончыцца. Існуе просты механізм рэгістрацыі папраўкі ў сертыфікаты рэгістрацыі ANMAT па прадуктах III і IV, а на працягу 15 рабочых дзён прадастаўляецца адказ на працягу 15 рабочых дзён праз дэкларацыю аб выкананні патрабаванняў. Вытворца таксама павінен забяспечыць поўную гісторыю папярэдніх продажаў прылады ў іншых краінах. 10
Паколькі Аргенціна ўваходзіць у склад Mercado Común del Sur (Mercosur)-гандлёвая зона, якая складаецца з Аргенціны, Бразіліі, Парагвая і Уругвай-Імпартаваных медыцынскіх прылад, абкладаецца падаткам у адпаведнасці з агульным знешнім тарыфам Меркасура (CET). Падатковая стаўка складае ад 0% да 16%. У выпадку імпартных адрамантаваных медыцынскіх прылад падатковая стаўка складае ад 0% да 24%. 10
Пандэмія Covid-19 аказала вялікі ўплыў на Аргенціну. 12, 13, 14, 15, 16 У 2020 годзе валавы нацыянальны прадукт у краіне знізіўся на 9,9%, што найбольшае зніжэнне за 10 гадоў. Нягледзячы на гэта, унутраная эканоміка ў 2021 годзе па -ранейшаму будзе прадэманстраваць сур'ёзныя макраэканамічныя дысбалансы: нягледзячы на кантроль над цэнамі ўрада, гадавы ўзровень інфляцыі ў 2020 годзе па -ранейшаму будзе да 36%. 6 Нягледзячы на высокі ўзровень інфляцыі і эканамічны спад, аргентынскія бальніцы павялічылі свае пакупкі асноўнага і вузкаспецыялізаванага медыцынскага абсталявання ў 2020 годзе. Павелічэнне куплі спецыялізаванага медыцынскага абсталявання ў 2020 годзе складае: 17
У той жа тэрмін з 2019 па 2020 год купля асноўнага медыцынскага абсталявання ў аргентынскіх бальніцах павялічылася: 17
Цікава, што ў параўнанні з 2019 года ў Аргенціне будзе павялічана некалькі тыпаў дарагога медыцынскага абсталявання ў Аргенціне, асабліва ў год, калі хірургічныя працэдуры, якія патрабуюць ад гэтага абсталявання, былі адменены або адкладзены з-за Covid-19. Прагноз 2023 года паказвае, што складаная гадавая тэмп росту (CAGR) наступнага прафесійнага медыцынскага абсталявання павялічыцца: 17
Аргенціна-гэта краіна са змешанай медыцынскай сістэмай з дзяржаўнымі і прыватнымі пастаўшчыкамі медыцынскіх паслуг. Рынак яго медыцынскіх прылад забяспечвае выдатныя магчымасці для бізнесу, таму што Аргенціну неабходна імпартаваць практычна ўсе медыцынскія прадукты. Нягледзячы на строгі кантроль валют, высокую інфляцыю і нізкія замежныя інвестыцыі, 18 бягучы высокі попыт на імпартнае асноўнае і спецыялізаванае медыцынскае абсталяванне, разумнае рэгуляванне раскладу зацвярджэння, высокага ўзроўню акадэмічнай падрыхтоўкі аргентынскіх медыцынскіх работнікаў і выдатных магчымасцей у краіне ў бальніцы, гэта робіць Аргенціну прывабным месцам для вытворцаў медыцынскіх вырабаў, якія жадаюць пашырыць свае вынікі ў Лацінскай Амерыцы.
1. Арганізацыя Панамерыка -дэ -ла Салуд. Regulación de dispositivos médicos [Інтэрнэт]. 2021 г. [цытуецца з 17 мая 2021 г.]. Даступна па адрасе: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-Medical-Devices-Regulation&itemid=41722&lang=es
2. Comisión económica para américa latina y el caribe (Cepal. Las restricciones a la Exportación de Productos Médicos Difific Los esfuerzos por contener la Enfermedad porcoronavirus (covid-19) en amérina y el el raribe [covid-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Арганізацыя Панамерыка -дэ -ла Салуд. Dispositivos médicos [Інтэрнэт]. 2021 г. [цытуецца з 17 мая 2021 г.]. Даступна па адрасе: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Макрас Дата. Аргенціна: Эканоміка y Demografía [Інтэрнэт]. 2021 г. [цытуецца з 17 мая 2021 г.]. Даступна па адрасе: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Статыстык. Producto Interno Bruto por país en américa latina y el caribe en 2020 [Інтэрнэт]. 2020. Даступна з наступнага URL: https://es.statista.com/estadistics/1065726/pib-por-paises-america-latina-caribe/
6. Сусветны банк. Сусветны банк Аргенціны [Інтэрнэт]. 2021. Даступна на наступным сайце: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentina. Salud Publica Mex [Інтэрнэт]. 2011; 53: 96-109. Даступна па адрасе: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-36342011000800006
8. Кампанія G. Latinoamérica es uno de los mercados hatternarios másrobustos del mundo. Глабальная інфармацыя пра здароўе [Інтэрнэт]. 2018; Даступна па адрасе: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-gi/latinoamerica-es-uno-de-mercados-hostitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Аргентынскі міністр Анмат. Anmat elegida por oms como sede para concrouir el el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Інтэрнэт]. 2018. Даступны па адрасе: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Рэгеск. Агляд правілаў медыцынскіх вырабаў Аргенціны [Інтэрнэт]. 2019. Даступны па адрасе: https://www.regdesk.co/an-overview-of-device-regulations-in-argentina/
11. Каардынатар Камітэта па сельскагаспадарчых тэхналогіях. Productos Médicos: Normativas sobre habilitaciones, Registro y trazabilidad [Інтэрнэт]. 2021 г. [цытуецца з 18 мая 2021 г.]. Даступна па адрасе: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Ацэньвайце гатоўнасць да катастрофы ў бальніцы праз метад прыняцця рашэнняў з некалькімі крытэрыямі: прымайце турэцкія бальніцы ў якасці прыкладу. Int J зніжэнне рызыкі катастроф [Інтэрнэт]. Ліпень 2020 года; 101748. Даступна па адрасе: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC і г.д. Уплыў Povid-19 Pandemic на грамадскае псіхічнае здароўе: шырокі апавядальны каментарый. Устойлівасць [Інтэрнэт]. 15 сакавіка 2021 года; 13 (6): 3221. Даступна па адрасе: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N і інш. Дынаміка імунітэту насельніцтва з-за эфекту групы ў пандэміі Covid-19. Вакцына [Інтэрнэт]. Май 2020 года; Даступна па адрасе: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/Вакцыны8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango для Covid-19 патрабуе больш за два: аналіз ранняй пандэмічнай рэакцыі ў Аргенціне (студзень 2020 па красавік 2020 г.). Int J Environment Res Public Health [Інтэрнэт]. 24 снежня 2020 года; 18 (1): 73. Даступна па адрасе: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Змены ў атмасферных выкідах і іх эканамічны ўплыў падчас пандэміі Covid-19 у Аргенціне. Устойлівасць [Інтэрнэт]. 19 кастрычніка 2020 года; 12 (20): 8661. Даступна ад: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su1220861
17. Кампанія Г. Эн Аргенціна EN 2020, SE Dispararon Las Cantidades Deequipos Médicos Especializados [Інтэрнэт]. 2021 г. [цытуецца з 17 мая 2021 г.]. Даступна па адрасе: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-gi/en-argentina-en-20-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentina Esication Skyttys паменшыўся ў чацвёртым квартале; Эканамічны спад - гэта трэці год. Reuters [Інтэрнэт]. 2021; Даступна па адрасе: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Хуліё Г. Марцінес-Кларк-сузаснавальнік і генеральны дырэктар BioAccess, кансультацыйнай кампаніі па доступе да рынку, якая працуе з кампаніямі па медыцынскіх вырабах, каб дапамагчы ім праводзіць раннія тэхніка-эканамічныя выпрабаванні і камерцыялізаваць свае новаўвядзенні ў Лацінскай Амерыцы. Хуліё таксама з'яўляецца вядучым падкастам лідэраў Latam Medtech: штотыднёвыя размовы з паспяховымі лідэрамі Medtech у Лацінскай Амерыцы. Ён з'яўляецца членам вядучай разбуральнай інавацыйнай праграмы Універсітэта Стытсана. Ён мае ступень бакалаўра ў галіне электроннай інжынерыі і ступень магістра дзелавога адміністравання.
Час паведамлення: верасня-06-2021