Навіны

У цяперашні час у свеце існуе больш за 10 000 медыцынскіх прылад.1 Краіны павінны ставіць бяспеку пацыентаў на першае месца і забяспечваць доступ да якасных, бяспечных і эфектыўных медыцынскіх прылад.2,3 Рынак медыцынскіх прылад у Лацінскай Амерыцы працягвае расці са значнымі штогадовымі тэмпамі росту. Краінам Лацінскай Амерыкі і Карыбскага басейна неабходна імпартаваць больш за 90% медыцынскіх прылад, паколькі мясцовая вытворчасць і пастаўкі медыцынскіх прылад складаюць менш за 10% ад іх агульнага попыту.
Аргенціна — другая па велічыні краіна ў Лацінскай Амерыцы пасля Бразіліі. З насельніцтвам прыблізна 49 мільёнаў чалавек яна з'яўляецца чацвёртай па шчыльнасці насельніцтва краінай у рэгіёне4 і трэцяй па велічыні эканомікай пасля Бразіліі і Мексікі з валавым нацыянальным прадуктам (ВНП) прыблізна 450 мільярдаў долараў ЗША. Гадавы даход на душу насельніцтва ў Аргенціне складае 22 140 долараў ЗША, што з'яўляецца адным з самых высокіх паказчыкаў у Лацінскай Амерыцы.5
Гэты артыкул мае на мэце апісанне патэнцыялу сістэмы аховы здароўя Аргенціны і яе сеткі бальніц. Акрамя таго, у ім аналізуюцца арганізацыя, функцыі і рэгулятарныя характарыстыкі аргентынскай рэгулятарнай базы ў галіне медыцынскіх вырабаў і яе сувязь з Mercado Común del Sur (Mercosur). Нарэшце, улічваючы макраэканамічныя і сацыяльныя ўмовы ў Аргенціне, у ім падсумоўваюцца бізнес-магчымасці і праблемы, якія ў цяперашні час прадстаўляе аргентынскі рынак абсталявання.
Сістэма аховы здароўя Аргенціны падзелена на тры падсістэмы: дзяржаўную, сацыяльнага забеспячэння і прыватную. Дзяржаўны сектар уключае нацыянальныя і правінцыйныя міністэрствы, а таксама сетку дзяржаўных бальніц і медыцынскіх цэнтраў, якія прадастаўляюць бясплатныя медыцынскія паслугі ўсім, хто мае патрэбу ў бясплатнай медыцынскай дапамозе, у асноўным людзям, якія не маюць права на сацыяльнае забеспячэнне і не могуць сабе дазволіць плаціць. Фіскальныя даходы забяспечваюць фінансаванне падсістэмы дзяржаўнай аховы здароўя, а таксама рэгулярныя плацяжы ад падсістэмы сацыяльнага забеспячэння для прадастаўлення паслуг сваім філіялам.
Падсістэма сацыяльнага забеспячэння абавязковая і сканцэнтравана на «obra sociales» (групавых планах медыцынскага страхавання, ПС), якія забяспечваюць і аказваюць медыцынскія паслугі работнікам і іх сем'ям. Большасць ПС фінансуюцца за кошт ахвяраванняў работнікаў і іх працадаўцаў, і яны працуюць па кантрактах з прыватнымі пастаўшчыкамі.
Прыватная падсістэма ўключае медыцынскіх работнікаў і ўстановы аховы здароўя, якія лечаць пацыентаў з высокім узроўнем даходу, бенефіцыяраў аперацыйнай дапамогі і прыватных страхавальнікаў. Гэтая падсістэма таксама ўключае добраахвотныя страхавыя кампаніі, якія называюцца страхавымі кампаніямі «перадаплачаных лекаў». Праз страхавыя ўзносы асобныя людзі, сем'і і працадаўцы забяспечваюць сродкі для кампаній перадаплачанага медыцынскага страхавання. 7 Дзяржаўныя бальніцы Аргенціны складаюць 51% ад агульнай колькасці бальніц (прыблізна 2300), што займае пятае месца сярод краін Лацінскай Амерыкі з найбольшай колькасцю дзяржаўных бальніц. Суадносіны бальнічных ложкаў складае 5,0 ложкаў на 1000 жыхароў, што нават вышэй за сярэдні паказчык 4,7 у краінах Арганізацыі эканамічнага супрацоўніцтва і развіцця (АЭСР). Акрамя таго, Аргенціна мае адну з самых высокіх доляй лекараў у свеце — 4,2 на 1000 жыхароў, што перавышае 3,5 па АЭСР і сярэдні паказчык па Германіі (4,0), Іспаніі і Вялікабрытаніі (3,0) і іншых еўрапейскіх краінах. 8
Панамерыканская арганізацыя аховы здароўя (PAHO) уключыла Аргенцінскае нацыянальнае ўпраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі, лекамі і медыцынскімі тэхналогіямі (ANMAT) у спіс чатырохузроўневага рэгулюючага агенцтва, што азначае, што яго можна параўнаць з FDA ЗША. ANMAT адказвае за кантроль і забеспячэнне эфектыўнасці, бяспекі і высокай якасці лекаў, прадуктаў харчавання і медыцынскіх вырабаў. ANMAT выкарыстоўвае сістэму класіфікацыі на аснове рызыкі, падобную да той, што выкарыстоўваецца ў Еўрапейскім Саюзе і Канадзе, для кантролю за аўтарызацыяй, рэгістрацыяй, наглядам, маніторынгам і фінансавымі аспектамі медыцынскіх вырабаў па ўсёй краіне. ANMAT выкарыстоўвае класіфікацыю на аснове рызыкі, у якой медыцынскія вырабы падзяляюцца на чатыры катэгорыі ў залежнасці ад патэнцыйных рызык: Клас I - найменшая рызыка; Клас II - сярэдняя рызыка; Клас III - высокая рызыка; і Клас IV - вельмі высокая рызыка. Любы замежны вытворца, які жадае прадаваць медыцынскія вырабы ў Аргенціне, павінен прызначыць мясцовага прадстаўніка для падачы дакументаў, неабходных для працэсу рэгістрацыі. Інфузійны помпа, шпрыцавы помпа і помпа для харчавання (падсілкоўвальнік) як медыцынскае абсталяванне класа IIb павінны быць перададзены ў Новы MDR да 2024 года.
Згодна з дзеючымі правіламі рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў, вытворцы павінны мець мясцовы офіс або дыстрыб'ютара, зарэгістраванага ў Міністэрстве аховы здароўя Аргенціны, каб выконваць патрабаванні да найлепшай вытворчай практыкі (BPM). Для медыцынскіх вырабаў класа III і класа IV вытворцы павінны прадставіць вынікі клінічных выпрабаванняў, каб даказаць бяспеку і эфектыўнасць вырабу. ANMAT мае 110 рабочых дзён для ацэнкі дакумента і выдачы адпаведнага дазволу; для медыцынскіх вырабаў класа I і класа II ANMAT мае 15 рабочых дзён для ацэнкі і зацвярджэння. Рэгістрацыя медыцынскага вырабу дзейнічае на працягу пяці гадоў, і вытворца можа абнавіць яе за 30 дзён да заканчэння тэрміну яе дзеяння. Існуе просты механізм рэгістрацыі для ўнясення змяненняў у пасведчанні аб рэгістрацыі ANMAT для прадуктаў катэгорыі III і IV, і адказ прадастаўляецца на працягу 15 рабочых дзён праз дэкларацыю аб адпаведнасці. Вытворца таксама павінен прадаставіць поўную гісторыю папярэдніх продажаў вырабу ў іншых краінах. 10
Паколькі Аргенціна з'яўляецца часткай Mercado Común del Sur (Mercosur) — гандлёвай зоны, якая складаецца з Аргенціны, Бразіліі, Парагвая і Уругвая, — усе імпартныя медыцынскія вырабы абкладаюцца падаткам у адпаведнасці з Адзіным знешнім тарыфам Mercosur (CET). Стаўка падатку вагаецца ад 0% да 16%. У выпадку імпартных адрамантаваных медыцынскіх вырабаў стаўка падатку вагаецца ад 0% да 24%.10
Пандэмія COVID-19 моцна паўплывала на Аргенціну. 12, 13, 14, 15, 16 У 2020 годзе валавы нацыянальны прадукт краіны ўпаў на 9,9%, што з'яўляецца найбольшым падзеннем за 10 гадоў. Нягледзячы на ​​гэта, унутрыдзяржаўная эканоміка ў 2021 годзе будзе працягваць дэманстраваць сур'ёзныя макраэканамічныя дысбалансы: нягледзячы на ​​​​меры ўрада па кантролі за цэнамі, гадавы ўзровень інфляцыі ў 2020 годзе складзе да 36%. 6 Нягледзячы на ​​высокі ўзровень інфляцыі і эканамічны спад, аргентынскія бальніцы ў 2020 годзе павялічылі закупкі базавага і высокаспецыялізаванага медыцынскага абсталявання. Павелічэнне закупак спецыялізаванага медыцынскага абсталявання ў 2020 годзе ў параўнанні з 2019 годам складае: 17
За той жа перыяд з 2019 па 2020 год закупкі асноўнага медыцынскага абсталявання ў аргентынскіх бальніцах павялічыліся: на 17
Цікава, што ў параўнанні з 2019 годам, у Аргенціне ў 2020 годзе павялічыцца колькасць некалькіх відаў дарагога медыцынскага абсталявання, асабліва ў год, калі хірургічныя працэдуры, якія патрабуюць гэтага абсталявання, былі адменены або перанесены з-за COVID-19. Прагноз на 2023 год паказвае, што сукупны гадавы тэмп росту (CAGR) наступнага прафесійнага медыцынскага абсталявання павялічыцца:17
Аргенціна — краіна са змяшанай сістэмай аховы здароўя, дзе дзяржаўныя і прыватныя пастаўшчыкі медыцынскіх паслуг рэгулююцца дзяржавай. Яе рынак медыцынскіх вырабаў стварае выдатныя магчымасці для бізнесу, паколькі Аргенціне неабходна імпартаваць амаль усе медыцынскія вырабы. Нягледзячы на ​​строгі валютны кантроль, высокую інфляцыю і нізкі ўзровень замежных інвестыцый,18 цяперашні высокі попыт на імпартнае базавае і спецыялізаванае медыцынскае абсталяванне, разумныя тэрміны атрымання дазволаў рэгулятараў, высокі ўзровень акадэмічнай падрыхтоўкі аргентынскіх медыцынскіх работнікаў і выдатныя магчымасці бальніц краіны робяць Аргенціну прывабным месцам для вытворцаў медыцынскіх вырабаў, якія жадаюць пашырыць сваю прысутнасць у Лацінскай Амерыцы.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Інтэрнэт]. 2021 [цытата з 17 мая 2021]. Даступна з: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restrictiones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Інтэрнэт]. 2021 [цытата з 17 мая 2021]. Даступна з: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Макрас Datos. Аргенціна: Economía y demografía [Інтэрнэт]. 2021 [цытата з 17 мая 2021]. Даступна з: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Статыстык. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Інтэрнэт]. 2020. Даступна па наступным URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Сусветны банк. Сусветны банк Аргенціны [Інтэрнэт]. 2021. Даступна на наступным вэб-сайце: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Сістэма салюд-дэ-Аргенціна. Salud Publica Mex [Інтэрнэт]. 2011 год; 53: 96-109. Даступна з: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Глабальная медыцынская інфармацыя [Інтэрнэт]. 2018 год; даступны па адрасе: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Аргентынскі міністр Анмат. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Інтэрнэт]. 2018. Даступна з: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Агляд правілаў медыцынскага абсталявання ў Аргенціне [Інтэрнэт]. 2019. Даступна па спасылцы: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Каардынатар камітэта па агратэхніцы. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Інтэрнэт]. 2021 [цытата з 18 мая 2021]. Даступна з: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Орціс-Барыёс М., Гуль М., Лопес-Меса П., Юсесан М., Навара-Хіменес Э. Ацэнка гатоўнасці бальніц да катастроф з дапамогай шматкрытэрыяльнага метаду прыняцця рашэнняў: на прыкладзе турэцкіх бальніц. Int J Disaster Risk Reduction [Інтэрнэт]. Ліпень 2020 г.; 101748. Даступна па адрасе: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Клементэ-Суарэс В.Х., Навара-Хіменес Э., Хіменес М., Хорменьё-Хольгада А., Марцінес-Гансалес М.Б., Бенітэс-Агудэла Х.К. і інш. Уплыў пандэміі COVID-19 на псіхічнае здароўе насельніцтва: падрабязны апавядальны каментар. Устойлівае развіццё [Інтэрнэт]. 15 сакавіка 2021 г.; 13(6):3221. Даступна па адрасе: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Клементэ-Суарэс В.Х., Хормена-Хольгада А.Х., Хіменес М., Агудэла Дж.К.Б., Хіменес Э.Н., Перэс-Паленсія Н. і інш. Дынаміка папуляцыйнага імунітэту з-за групавога эфекту падчас пандэміі COVID-19. Вакцына [Інтэрнэт]. Май 2020 г.; даступна па адрасе: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Рома А., Охеда-Галавіс К. Танга для COVID-19 патрабуе больш чым двух: аналіз ранняга рэагавання на пандэмію ў Аргенціне (студзень 2020 г. - красавік 2020 г.). Int J Environ Res Public Health [Інтэрнэт]. 24 снежня 2020 г.; 18(1):73. Даступна па адрасе: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Змены ў атмасферных выкідах і іх эканамічны ўплыў падчас блакіроўкі пандэміі COVID-19 у Аргенціне. Устойлівае развіццё [Інтэрнэт]. 19 кастрычніка 2020 г.; 12 (20): 8661. Даступна з: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Інтэрнэт]. 2021 [цытата з 17 мая 2021]. Даступна па адрасе: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Отаола Дж., Б'янкі У. Эканамічны спад у Аргенціне зменшыўся ў чацвёртым квартале; эканамічны спад працягваецца ўжо трэці год. Reuters [Інтэрнэт]. 2021; Даступна па спасылцы: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Хуліа Г. Марцінес-Кларк — сузаснавальнік і генеральны дырэктар bioaccess, кансалтынгавай кампаніі па доступе на рынак, якая супрацоўнічае з кампаніямі па вытворчасці медыцынскіх прылад, каб дапамагчы ім праводзіць раннія клінічныя выпрабаванні і камерцыялізаваць свае інавацыі ў Лацінскай Амерыцы. Хуліа таксама з'яўляецца вядучым падкаста LATAM Medtech Leaders: штотыднёвыя размовы з паспяховымі лідэрамі ў галіне медыцынскіх тэхналогій у Лацінскай Амерыцы. Ён з'яўляецца членам кансультатыўнага савета вядучай праграмы па прарыўных інавацыях Універсітэта Стэтсана. Ён мае ступень бакалаўра ў галіне электроннай інжынерыі і ступень магістра ў галіне дзелавога адміністравання.