Навіны

Xinhua | Абноўлена: 2020-11-11 09:20

Фота файла: Лагатып Элі Лілі паказаны на адным з офісаў кампаніі ў Сан -Дыега, штат Каліфорнія, ЗША, 17 верасня 2020 года. [Фота/агенцтвы]
WASHINGTON-Упраўленне па харчаванні і леках ЗША выдала аўтарызацыю экстранага выкарыстання (ЕС) для амерыканскага вытворцы наркаманаў Элі Лілі ў тэрапіі антыцелаў для лячэння мяккага і ўмеранага COVID-19 у дарослых і педыятрычных пацыентаў.

Наркотык, Бамланівімаб, дазволеныПацыенты з Covid-19якія старэйшыя за 12 гадоў і старэйшыя вагой не менш за 40 кілаграмаў, і якія падвяргаюцца высокаму рызыцы пераходу да цяжкіх Covid-19 і (або) шпіталізацыі, гаворыцца ў паведамленні FDA ў панядзелак.

Сюды ўваходзяць тыя, каму 65 гадоў і старэй, альбо маюць пэўныя хранічныя медыцынскія стану.

Моноклональныя антыцелы-гэта лабараторныя вавёркі, якія імітуюць здольнасць імуннай сістэмы змагацца са шкоднымі антыгенамі, такімі як вірусы. Бамланівімаб-гэта моноклональнае антыцела, якое спецыяльна накіравана супраць бялку шыпа SARS-COV-2, прызначанага для блакавання прыхільнасці віруса і ўваходу ў клеткі чалавека.

У той час як бяспека і эфектыўнасць гэтай даследчай тэрапіі працягваюць ацэньвацца, Бамланівімаб быў паказаны ў клінічных выпрабаваннях, каб знізіць шпіталізацыю, звязаную з COVID-19, альбо наведванне хуткай дапамогі (ER) у пацыентаў з высокім рызыкай прагрэсавання захворвання на працягу 28 дзён пасля лячэння ў параўнанні з плацебо, заявіла FDA.

Дадзеныя, якія падтрымліваюць ЕСС для Бамланівімаба, заснаваныя на прамежкавым аналізе з другой фазы рандомізаванай, падвойнай сляпой, плацебо-кантраляванага клінічнага выпрабавання ў 465 дарослых, якія не знаходзяцца ў бальніцы, з лёгкімі і ўмеранымі сімптомамі COVID-19.

З гэтых пацыентаў 101 атрымала 700-міліграмную дозу Бамланівімаба, 107 атрымала дозу 2800 міліграма, 101 атрымала дозу 7000 міліграма, а 156 атрымалі плацебо на працягу трох дзён пасля атрымання клінічнай выбаркі для першага станоўчага віруснага тэсту SARS-COV-2.

Для пацыентаў з высокім рызыкай прагрэсавання захворвання, шпіталізацыі і хуткай дапамогі (ЭР) адбыліся ў 3 працэнтаў пацыентаў, якія атрымлівалі Бамланівімаб, у сярэднім у параўнанні з 10 працэнтамі пацыентаў, якія апрацоўваюць плацебо.

Уплыў на вірусную нагрузку і зніжэнне шпіталізацыі і наведванне ЭР, а таксама на бяспеку, былі падобныя ў пацыентаў, якія атрымлівалі любую з трох доз Бамланівімаба, паведамляе FDA.

EUA дазваляе размяркоўваць і ўводзіць Бамланівімаб і ўводзіць у якасці адзінай дозы нутравенна медыцынскімі работнікамі.

"Аварыйнае дазвол FDA ад Бамланівімаба забяспечвае медыцынскія работнікі на франтавой лініі гэтай пандэміі іншым патэнцыяльным інструментам лячэння пацыентаў COVID-19",-сказала Патрызія Кавазоні, выконваючы абавязкі дырэктара Цэнтра ацэнкі і даследаванняў наркотыкаў FDA. "Мы будзем працягваць ацэньваць новыя дадзеныя аб бяспецы і эфектыўнасці Бамланівімаба, калі яны будуць даступныя".

На падставе агляду сукупнасці наяўных навуковых доказаў, FDA вызначыла, што разумна лічыць, што бамланівімаб можа быць эфектыўным у лячэнні пацыентаў, якія не знаходзяцца ў баспіталізацыі з лёгкай і ўмеранай COVID-19. І, калі выкарыстоўваецца для лячэння Covid-19 для ўпаўнаважанага насельніцтва, вядомыя і патэнцыйныя выгады перавышаюць вядомыя і патэнцыйныя рызыкі для наркотыкаў, паведамляе FDA.

Магчымыя пабочныя эфекты бамланівімаба ўключаюць анафілаксію і рэакцыі, звязаныя з інфузій, млоснасць, дыярэя, галавакружэнне, галаўны боль, сверб і ваніты, паведамляе агенцтва.

EUA прыйшла, калі ЗША перасягнулі 10 мільёнаў выпадкаў Covid-19 у панядзелак, усяго праз 10 дзён пасля дасягнення 9 мільёнаў. Апошняя сярэдняя колькасць штодзённых новых інфекцый перавысіла 100 000, і эксперты па ахове здароўя папярэдзілі, што краіна ўваходзіць у найгоршую фазу Пандэміі.