Навіны

Сіньхуа | Абноўлена: 2020-11-11 09:20

ФАЙЛ ФОТА: Лагатып Eli Lilly паказаны ў адным з офісаў кампаніі ў Сан-Дыега, штат Каліфорнія, ЗША, 17 верасня 2020 г. [Фота/Агенцтва]
ВАШЫНГТОН — Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША выдала дазвол на экстранае выкарыстанне (EUA) тэрапіі моноклональными антыцеламі амерыканскага вытворцы лекаў Eli Lilly для лячэння COVID-19 лёгкай і сярэдняй ступені цяжкасці ў дарослых і дзяцей.

Прэпарат, бамланівімаб, дазволены дляХворыя на COVID-19ва ўзросце ад 12 гадоў і вагай не менш за 40 кілаграмаў, якія падвяргаюцца высокай рызыцы развіцця цяжкай формы COVID-19 і (або) шпіталізацыі, гаворыцца ў заяве FDA ў панядзелак.

Гэта ўключае ў сябе тых, каму 65 гадоў і старэй, або якія маюць пэўныя хранічныя захворванні.

Монаклональныя антыцелы - гэта вырабленыя ў лабараторыі вавёркі, якія імітуюць здольнасць імуннай сістэмы змагацца са шкоднымі антыгенамі, такімі як вірусы. Бамланівімаб - гэта моноклональное антыцела, спецыяльна накіраванае супраць шыпавага бялку SARS-CoV-2, прызначанае для блакіроўкі прымацавання віруса і пранікнення ў клеткі чалавека.

Нягледзячы на ​​​​тое, што бяспека і эфектыўнасць гэтай даследчай тэрапіі працягваецца, у клінічных выпрабаваннях было паказана, што бамланівімаб зніжае колькасць шпіталізацый або наведванняў аддзялення хуткай медыцынскай дапамогі, звязаных з COVID-19, пацыентамі з высокім рызыкай прагрэсавання захворвання на працягу 28 дзён пасля лячэння ў параўнанні да плацебо, заявіла FDA.

Дадзеныя, якія пацвярджаюць EUA для бамланівімаба, заснаваны на прамежкавым аналізе другой фазы рандомізірованного, падвойнага сляпога, плацебо-кантраляванага клінічнага даследавання з удзелам 465 не шпіталізаваных дарослых з лёгкімі і ўмеранымі сімптомамі COVID-19.

З гэтых пацыентаў 101 атрымаў дозу 700 міліграмаў бамланівімаба, 107 атрымалі дозу 2800 міліграмаў, 101 атрымаў дозу 7000 міліграмаў і 156 атрымалі плацебо на працягу трох дзён пасля атрымання клінічнага ўзору на першы станоўчы вынік SARS-CoV- 2 тэст на вірус.

Для пацыентаў з высокім рызыкай прагрэсавання захворвання шпіталізацыя і наведванне аддзялення хуткай дапамогі адбываліся ў сярэднім у 3 працэнтах пацыентаў, якія атрымлівалі бамланівімаб, у параўнанні з 10 працэнтамі пацыентаў, якія атрымлівалі плацебо.

Па дадзеных FDA, уздзеянне на вірусную нагрузку і зніжэнне колькасці шпіталізацый і наведванняў хуткай дапамогі, а таксама на бяспеку было аднолькавым у пацыентаў, якія атрымлівалі любую з трох доз бамланівімаба.

EUA дазваляе распаўсюджваць і ўводзіць бамланівімаб у выглядзе адной дозы нутравенна пастаўшчыкамі медыцынскіх паслуг.

«Экстраны дазвол FDA на бамланівімаб дае медыцынскім работнікам, якія знаходзяцца на перадавой гэтай пандэміі, яшчэ адзін патэнцыяльны інструмент для лячэння пацыентаў з COVID-19», — сказала Патрыцыя Кавацоні, выконваючая абавязкі дырэктара Цэнтра ацэнкі і даследаванняў лекаў FDA. «Мы будзем працягваць ацэньваць новыя дадзеныя аб бяспецы і эфектыўнасці бамланівімаба па меры іх з'яўлення».

Грунтуючыся на аналізе ўсіх наяўных навуковых дадзеных, FDA вызначыла, што разумна меркаваць, што бамланівімаб можа быць эфектыўным пры лячэнні не шпіталізаваных пацыентаў з лёгкай або сярэдняй цяжкасцю COVID-19. І пры выкарыстанні для лячэння COVID-19 для ўпаўнаважанага насельніцтва вядомыя і патэнцыйныя перавагі перавешваюць вядомыя і патэнцыйныя рызыкі для прэпарата, паводле FDA.

Па дадзеных агенцтва, магчымыя пабочныя эфекты бамланівімаба ўключаюць анафілаксію і рэакцыі, звязаныя з інфузорыя, млоснасць, дыярэю, галавакружэнне, галаўны боль, сверб і ваніты.

EUA прыйшоў, калі Злучаныя Штаты перавысілі 10 мільёнаў выпадкаў COVID-19 у панядзелак, усяго праз 10 дзён пасля дасягнення 9 мільёнаў. Нядаўняя сярэдняя колькасць штодзённых новых інфекцый перавысіла 100 000, і эксперты па ахове здароўя папярэдзілі, што краіна ўступае ў найгоршую фазу пандэміі.