Навіны

Сіньхуа | Абноўлена: 2020-11-11 09:20

ФОТА З ФАЙЛА: Лагатып Eli Lilly намаляваны на адным з офісаў кампаніі ў Сан-Дыега, штат Каліфорнія, ЗША, 17 верасня 2020 г. [Фота/Агенцтвы]
ВАШЫНГТОН — Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША выдала дазвол на экстранае выкарыстанне (EUA) моноклональных антыцелаў амерыканскага вытворцы лекаў Eli Lilly для лячэння лёгкай і сярэдняй ступені COVID-19 у дарослых і дзяцей.

Прэпарат бамланівімаб дазволены дляПацыенты з COVID-19якім 12 гадоў і больш, якія важаць не менш за 40 кілаграмаў і якія маюць высокую рызыку развіцця цяжкай формы COVID-19 і (або) шпіталізацыі, гаворыцца ў заяве FDA ў панядзелак.

Гэта тычыцца тых, хто старэйшы за 65 гадоў, альбо тых, хто мае пэўныя хранічныя захворванні.

Манаклональныя антыцелы — гэта лабараторна вырабленыя бялкі, якія імітуюць здольнасць імуннай сістэмы змагацца са шкоднымі антыгенамі, такімі як вірусы. Бамланівімаб — гэта монаклональныя антыцела, спецыяльна накіраванае супраць шыпападобнага бялку SARS-CoV-2, прызначанае для блакавання прымацавання віруса і яго пранікнення ў клеткі чалавека.

Нягледзячы на ​​тое, што бяспека і эфектыўнасць гэтага эксперыментальнага прэпарата працягваюць ацэньвацца, клінічныя выпрабаванні паказалі, што бамланівімаб зніжае колькасць шпіталізацый або зваротаў у аддзяленне неадкладнай дапамогі, звязаных з COVID-19, у пацыентаў з высокай рызыкай прагрэсавання захворвання на працягу 28 дзён пасля лячэння ў параўнанні з плацебо, паведаміла FDA.

Дадзеныя, якія пацвярджаюць дазвол на хуткае ўжыванне бамланівімабу, заснаваныя на прамежкавым аналізе другой фазы рандомізірованного, двайнога сляпога, плацеба-кантраляванага клінічнага даследавання з удзелам 465 дарослых, якія не знаходзіліся ў стацыянары, з лёгкімі і ўмеранымі сімптомамі COVID-19.

З гэтых пацыентаў 101 атрымаў дозу бамланівімабу ў 700 міліграмаў, 107 — дозу ў 2800 міліграмаў, 101 — дозу ў 7000 міліграмаў, а 156 — плацеба на працягу трох дзён пасля атрымання клінічнага ўзору для першага станоўчага тэсту на вірус SARS-CoV-2.

Сярод пацыентаў з высокай рызыкай прагрэсавання захворвання шпіталізацыі і візіты ў аддзяленне неадкладнай дапамогі (ХТ) адбываліся ў сярэднім у 3 працэнтаў пацыентаў, якія атрымлівалі бамланівімаб, у параўнанні з 10 працэнтамі пацыентаў, якія атрымлівалі плацебо.

Паводле звестак FDA, уплыў на вірусную нагрузку, скарачэнне колькасці шпіталізацый і візітаў у аддзяленні хуткай дапамогі, а таксама на бяспеку, быў падобным у пацыентаў, якія атрымлівалі любую з трох доз бамланівімабу.

Пагадненне аб канчатковым карыстанні прэпаратам дазваляе медыцынскім работнікам распаўсюджваць і ўводзіць бамланівімаб у выглядзе адной дозы нутравенна.

«Экстраны дазвол FDA на бамланівімаб дае медыцынскім работнікам, якія знаходзяцца на перадавой гэтай пандэміі, яшчэ адзін патэнцыйны інструмент для лячэння пацыентаў з COVID-19», — сказала Патрыцыя Кавацоні, выконваючая абавязкі дырэктара Цэнтра ацэнкі і даследаванняў лекаў FDA. «Мы будзем працягваць ацэньваць новыя дадзеныя аб бяспецы і эфектыўнасці бамланівімабу па меры іх з'яўлення».

На падставе разгляду ўсіх даступных навуковых доказаў FDA вызначыла, што ёсць падставы меркаваць, што бамланівімаб можа быць эфектыўным пры лячэнні пацыентаў з лёгкай або сярэдняй цяжкасцю COVID-19, якія не знаходзяцца ў стацыянары. Акрамя таго, пры выкарыстанні для лячэння COVID-19 у дазволенай папуляцыі вядомыя і патэнцыйныя перавагі перавышаюць вядомыя і патэнцыйныя рызыкі прэпарата, паведамляе FDA.

Паводле звестак агенцтва, магчымыя пабочныя эфекты бамланівімабу ўключаюць анафілаксію і рэакцыі, звязаныя з інфузіяй, млоснасць, дыярэю, галавакружэнне, галаўны боль, сверб і ваніты.

Гэтае пагадненне было зроблена пасля таго, як у панядзелак у Злучаных Штатах колькасць выпадкаў COVID-19 перавысіла 10 мільёнаў, усяго праз 10 дзён пасля таго, як колькасць выпадкаў дасягнула 9 мільёнаў. Нядаўна сярэдняя колькасць новых штодзённых інфекцый перавысіла 100 000, і эксперты ў галіне аховы здароўя папярэджваюць, што краіна ўступае ў найгоршую фазу пандэміі.