Навіны

У цяперашні час распаўсюджваецца пандэмія новага каранавіруса (COVID-19). Глабальнае распаўсюджванне выпрабоўвае здольнасць кожнай краіны змагацца з эпідэміяй. Пасля станоўчых вынікаў прафілактыкі і кантролю эпідэмій у Кітаі многія айчынныя прадпрыемствы маюць намер прасоўваць сваю прадукцыю, каб дапамагчы іншым краінам і рэгіёнам сумесна супрацьстаяць эпідэміі. 31 сакавіка 2020 года Міністэрства гандлю, Галоўнае мытнае ўпраўленне і Дзяржаўнае ўпраўленне па кантролі за лекамі Кітая апублікавалі сумесную заяву аб медыцынскіх вырабах, звязаных з прафілактыкай эпідэміі каранавіруса (такіх як наборы для выяўлення, медыцынскія маскі, медыцынская ахоўная вопратка, апараты штучнай вентыляцыі лёгкіх і інфрачырвоныя тэрмометры), у якой прадугледжваецца, што з 1 красавіка экспарцёры такой прадукцыі павінны пацвердзіць атрыманне імі пасведчання аб рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў у Кітаі і адпаведнасць стандартам якасці краін або рэгіёнаў-экспарцёраў. Мытня можа выпускаць тавары толькі пасля таго, як яны будуць сертыфікаваны як адпаведныя.

Сумесная заява сведчыць аб тым, што Кітай надае вялікае значэнне якасці экспартаваных медыцынскіх тавараў. Ніжэй прыведзены некаторыя праблемы, якія лёгка заблытаць пры экспарце ў Еўрапейскі Саюз і Злучаныя Штаты.

Еўрапейскі саюз

(1) Аб маркіроўцы CE

CE — гэта Еўрапейская супольнасць. Маркіроўка CE — гэта мадэль рэгулявання ЕС для прадуктаў, якія каціруюцца ў ЕС. На рынку ЕС сертыфікацыя CE адносіцца да абавязковай сертыфікацыі. Незалежна ад таго, ці патрэбна свабоднае распаўсюджванне на рынку ЕС прадукцыі, вырабленай прадпрыемствамі ў ЕС, ці прадукцыі, вырабленай у іншых краінах, маркіроўка CE павінна быць нанесена, каб паказаць, што прадукцыя адпавядае асноўным патрабаванням новага метаду тэхнічнай гарманізацыі і стандартызацыі. Згодна з патрабаваннямі PPE і MDD/MDR, прадукцыя, якая экспартуецца ў ЕС, павінна мець маркіроўку CE.

(2) Аб сертыфікатах

Нанясенне маркіроўкі CE — гэта апошні крок перад тым, як прадукт паступіць на рынак, які сведчыць аб тым, што ўсе працэдуры былі завершаны. Згодна з патрабаваннямі PPE і MDD/MDR, сродкі індывідуальнай абароны (напрыклад, маска індывідуальнай абароны класа III) або медыцынскае абсталяванне (напрыклад, медыцынская маска класа I для стэрылізацыі) павінны быць ацэнены апавешчаным органам (NB), прызнаным Еўрапейскім Саюзам. Сертыфікат CE на медыцынскія вырабы павінен быць выдадзены апавешчаным органам, і сертыфікат павінен утрымліваць нумар апавешчанага органа, гэта значыць унікальны чатырохзначны код.

(3) Прыклады патрабаванняў да прадуктаў для прафілактыкі эпідэмій

1. Маскі падзяляюцца на медыцынскія маскі і маскі індывідуальнай абароны.

Згодна з en14683, маскі падзяляюцца на дзве катэгорыі: тып I і тып II / IIR. Маска тыпу I падыходзіць толькі для пацыентаў і іншых людзей, каб знізіць рызыку заражэння і перадачы, асабліва ў выпадку інфекцыйных захворванняў або эпідэмій. Маска тыпу II у асноўным выкарыстоўваецца медыцынскімі работнікамі ў аперацыйных або іншых медыцынскіх установах з падобнымі патрабаваннямі.

2. Ахоўная вопратка: ахоўная вопратка падзяляецца на медыцынскую ахоўную вопратку і вопратку індывідуальнай абароны, і патрабаванні да яе кіравання ў асноўным падобныя да патрабаванняў да масак. Еўрапейскі стандарт медыцынскай ахоўнай вопраткі - en14126.

(4) Апошнія навіны

ЕС 2017/745 (MDR) — гэта новы рэгламент ЕС аб ​​медыцынскіх прыладах. Як абноўленая версія 93/42/EEC (MDD), рэгламент уступіць у сілу і будзе цалкам рэалізаваны 26 мая 2020 года. 25 сакавіка Еўрапейская камісія абвясціла аб прапанове адкласці ўкараненне MDR на адзін год, якая была прадстаўлена ў пачатку красавіка на зацвярджэнне Еўрапейскага парламента і Савета да канца мая. Як MDD, так і MDR вызначаюць характарыстыкі прадукту для забеспячэння здароўя і бяспекі карыстальнікаў.