Навіны

У цяперашні час распаўсюджваецца пандэмія новага каранавіруса (COVID-19). Сусветнае распаўсюджванне правярае здольнасць кожнай краіны змагацца з эпідэміяй. Пасля станоўчых вынікаў па прафілактыцы і барацьбе з эпідэміяй у Кітаі многія айчынныя прадпрыемствы маюць намер прасоўваць сваю прадукцыю, каб дапамагчы іншым краінам і рэгіёнам сумесна супрацьстаяць эпідэміі. 31 сакавіка 2020 г. Міністэрства камерцыі, Галоўнае мытнае ўпраўленне і Дзяржаўнае ўпраўленне па медыкаментах Кітая апублікавалі сумесную заяву аб медыцынскіх прыборах, звязаных з прафілактыкай эпідэміі каранавіруса (такіх як наборы для выяўлення, медыцынскія маскі, медыцынскае ахоўнае адзенне, апараты ШВЛ і інфрачырвоныя тэрмометры), які прадугледжвае, што з 1 красавіка экспарцёры такой прадукцыі павінны даказаць, што яны атрымалі пасведчанне аб рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў у Кітаі і адпавядаюць стандартам якасці краін або рэгіёнаў-экспарцёраў. Мытня можа выпусціць тавар толькі пасля таго, як ён будзе сертыфікаваны як кваліфікаваны.

Сумеснае паведамленне паказвае, што Кітай надае вялікае значэнне якасці экспартуемых медыцынскіх тавараў. Ніжэй прыводзіцца кароткі выклад некаторых праблем, якія лёгка заблытаць пры экспарце ў Еўрапейскі саюз і Злучаныя Штаты.

еўрапейскі саюз

（1） Пра знак CE

CE - гэта еўрапейская супольнасць. Знак CE - гэта нарматыўная мадэль ЕС для прадуктаў, якія ўваходзяць у спіс ЕС. На рынку ЕС сертыфікацыя CE належыць да абавязковай сертыфікацыі. Калі прадукцыя, вырабленая прадпрыемствамі ў ЕС, або прадукцыя, вырабленая ў іншых краінах, хоча свабодна распаўсюджвацца на рынку ЕС, знак СЕ павінен быць устаўлены, каб паказаць, што прадукцыя адпавядае асноўным патрабаванням новага метаду тэхнічнай гарманізацыі і стандартызацыі. У адпаведнасці з патрабаваннямі PPE і MDD / MDR, прадукцыя, якая экспартуецца ў ЕС, павінна быць маркіравана знакам CE.

（2） Пра сертыфікаты

Нанясенне знака CE - гэта апошні крок перад выхадам прадукту на рынак, які паказвае, што ўсе працэдуры выкананы. У адпаведнасці з патрабаваннямі PPE і MDD / MDR сродкі індывідуальнай абароны (напрыклад, індывідуальная ахоўная маска класа III) або медыцынскае абсталяванне (напрыклад, стэрылізацыя медыцынскай маскі класа I) павінны быць ацэнены ўпаўнаважаным органам (NB), прызнаным Еўрапейскім Саюзам. . Сертыфікат CE на медыцынскае выраб павінен быць выдадзены ўпаўнаважаным органам, і сертыфікат павінен мець нумар упаўнаважанага органа, гэта значыць унікальны чатырохзначны код.

（3） Прыклады патрабаванняў да прадуктаў для прафілактыкі эпідэмій

1. Маскі падзяляюцца на медыцынскія маскі і маскі індывідуальнай абароны.

У адпаведнасці з en14683 маскі дзеляцца на дзве катэгорыі: тып I і тып II / IIR. Маска тыпу I падыходзіць толькі для пацыентаў і іншых людзей, каб знізіць рызыку заражэння і перадачы, асабліва ў выпадку інфекцыйных захворванняў або эпідэмій. Маска тыпу II у асноўным выкарыстоўваецца практыкуючымі лекарамі ў аперацыйных або іншых медыцынскіх памяшканнях з падобнымі патрабаваннямі.

2. Ахоўнае адзенне: ахоўнае адзенне дзеліцца на медыцынскае ахоўнае адзенне і індывідуальнае ахоўнае адзенне, і яго патрабаванні да кіравання ў асноўным падобныя на патрабаванні да масак. Еўрапейскі стандарт медыцынскай ахоўнай адзення - EN14126.

（4） Апошнія навіны

EU 2017 / 745 (MDR) - гэта новы рэгламент ЕС аб ​​медыцынскіх прыладах. Як абноўленая версія 93 / 42 / EEC (MDD), рэгламент уступіць у сілу і будзе цалкам рэалізаваны 26 мая 2020 г. 25 сакавіка Еўрапейская камісія абвясціла прапанову адкласці ўкараненне MDR на адзін год, які быў прадстаўлены ў пачатку красавіка на зацвярджэнне Еўрапейскім парламентам і Саветам да канца мая. І MDD, і MDR вызначаюць характарыстыкі прадукту для забеспячэння здароўя і бяспекі карыстальнікаў.