Навіны

У цяперашні час раман пандэміі каранавіруса (Covid-19) распаўсюджваецца. Глабальны распаўсюджванне правярае здольнасць кожнай краіны змагацца з эпідэміяй. Пасля станоўчых вынікаў прафілактыкі і кантролю эпідэміі ў Кітаі многія ўнутраныя прадпрыемствы маюць намер прасоўваць сваю прадукцыю, каб дапамагчы іншым краінам і рэгіёнам сумесна супрацьстаяць эпідэміі. On March 31, 2020, the Ministry of Commerce, the General Administration of customs and the State Drug Administration of China issued a joint announcement on medical devices related to coronavirus epidemic prevention (such as detection kits, medical masks, medical protective clothing, ventilators and infrared thermometers), which stipulates that from April 1, exporters of such products must prove that they have obtained the registration certificate of medical devices in China And meet the Стандарты якасці краін -экспарцёраў альбо рэгіёнаў. Мытня можа вызваліць тавар толькі пасля таго, як яны сертыфікаваны як кваліфікаваны.

Сумеснае паведамленне паказвае, што Кітай надае вялікае значэнне якасці экспартаваных медыцынскіх матэрыялаў. Ніжэй прыведзены кароткі выклад некаторых праблем, якія лёгка блытаць пры экспарце ў Еўрапейскі Саюз і ЗША.

Еўрапейскі саюз

（1） каля знака CE

CE - еўрапейская супольнасць. CE Mark - гэта рэгулюючая мадэль ЕС для прадуктаў, пералічаных у ЕС. На рынку ЕС сертыфікацыя CE належыць да абавязковай сертыфікацыі рэгулявання. Калі прадукты, вырабленыя прадпрыемствамі ў ЕС, альбо прадукты, якія вырабляюцца ў іншых краінах, хочуць свабодна распаўсюджваць на рынку ЕС, CE Mark павінен быць усталяваны, каб паказаць, што прадукцыя адпавядае асноўным патрабаванням новага метаду тэхнічнай гарманізацыі і стандартызацыі. У адпаведнасці з патрабаваннямі PPE і MDD / MDR, прадукты, экспартаваныя ў ЕС, павінны быць маркіраваны з адзнакай CE.

（2） Аб сертыфікатах

Устаноўка знака CE - гэта апошні крок, перш чым прадукт выйдзе на рынак, што сведчыць пра тое, што ўсе працэдуры былі завершаны. Згодна з патрабаваннямі PPE і MDD / MDR, асабістае ахоўнае абсталяванне (напрыклад, асабістая ахоўная маска класа) або медыцынскае абсталяванне (напрыклад, стэрылізацыя медыцынскай маскі класа I), павінны быць ацэнены па паведамленні агенцтвам (NB), прызнаным Еўрапейскім Саюзам. Сертыфікат CE Medical Device павінен выдавацца апавяшчэтым органам, а сертыфікат павінен мець нумар апавяшчэння, гэта значыць, унікальны чатыры лічбавы код.

（3） Прыклады патрабаванняў да прадуктаў прафілактыкі эпідэміі

1. Маскі дзеляцца на медыцынскія маскі і асабістыя ахоўныя маскі.

Згодна з EN14683, маскі дзеляцца на дзве катэгорыі: тып I і тып II / IIR. Маска тыпу I падыходзіць толькі пацыентам і іншым людзям, каб знізіць рызыку заражэння і перадачы, асабліва ў выпадку інфекцыйных захворванняў ці эпідэмій. Маска тыпу II у асноўным выкарыстоўваецца ўрачамі ў аперацыйнай або ў іншых медыцынскіх умовах з аналагічнымі патрабаваннямі.

2. Ахоўная адзенне: ахоўная адзенне дзеліцца на медыцынскую ахоўную вопратку і асабістую ахоўную вопратку, а яго патрабаванні да яго кіравання ў асноўным падобныя на маскі. Еўрапейскі стандарт медыцынскай ахоўнай адзення - EN14126.

（4） Апошнія навіны

EU 2017/745 (MDR) - гэта новае рэгуляванне медыцынскіх прылад ЕС. У якасці мадэрнізаванай версіі 93/42 / EEC (MDD) гэты рэгламент уступіць у сілу і будзе цалкам рэалізаваны 26 мая 2020 года. 25 сакавіка Еўрапейская камісія абвясціла аб прапанове адкласці ўкараненне МДР на адзін год, які быў прадстаўлены ў пачатку красавіка для зацвярджэння Еўрапейскім парламентам і Саветам да канца мая. Як MDD, так і MDR пазначце прадукцыйнасць прадукту для забеспячэння здароўя і бяспекі карыстальнікаў.