Навіны

Тры напрамкі пошуку пабочных эфектаў медыцынскіх прылад

База дадзеных, назва прадукту і назва вытворцы — гэта тры асноўныя напрамкі маніторынгу пабочных эфектаў медыцынскіх вырабаў.

Пошук інфармацыі аб пабочных эфектах, звязаных з медыцынскімі вырабамі, можа ажыццяўляцца ў базе дадзеных, прычым розныя базы дадзеных маюць свае асаблівасці. Напрыклад, у кітайскім інфармацыйным бюлетэні аб пабочных эфектах, звязаных з медыцынскімі вырабамі, рэгулярна паведамляецца аб пабочных эфектах, звязаных з пэўнымі тыпамі прадуктаў, у той час як пабочныя эфекты, пералічаныя ў бюлетэні папярэджанняў аб медыцынскіх вырабах, у асноўным паступаюць з ЗША, Вялікабрытаніі, Аўстраліі і Канады. Дадзеныя папярэджанняў або адкліканняў медыцынскіх вырабаў па краіне і рэгіёне не з'яўляюцца айчыннымі дадзенымі; база дадзеных MAUDE ЗША з'яўляецца поўнай базай дадзеных, пры ўмове, што пабочныя эфекты, звязаныя з медыцынскімі вырабамі, паведамляюцца ў адпаведнасці з правіламі FDA ЗША; базы дадзеных, звязаныя з інфармацыяй аб пабочных эфектах / адкліканнях / папярэджаннях аб медыцынскіх вырабах, па такіх краінах і рэгіёнах, як Вялікабрытанія, Канада, Аўстралія і Германія, будуць рэгулярна абнаўляцца. Для пошуку інфармацыі аб пабочных эфектах, звязаных з медыцынскімі вырабамі, у базе дадзеных яе можна праглядзець па ключавых словах, а таксама дакладна знайсці, абмежаваўшы час або месцазнаходжанне па ключавых словах.

Каб выканаць пошук пабочных эфектаў медыцынскага вырабу ў напрамку назвы прадукту, вы можаце ўвесці меркаваную назву медыцынскага вырабу на старонцы пошуку базы дадзеных для пошуку, і звычайна не трэба ўводзіць занадта канкрэтную назву прадукту.

Пры пошуку па назве прадпрыемства, якое вырабляе медыцынскія вырабы, калі прадпрыемства фінансуецца замежнымі кампаніямі, неабходна звяртаць увагу на розныя варыянты яго прадстаўлення, такія як рэгістравая літара, абрэвіятура і г.д.

Аналіз вымання неспрыяльных падзей з канкрэтных выпадкаў

Змест даследчай справаздачы па маніторынгу пабочных эфектаў медыцынскіх вырабаў можа ўключаць, але не абмяжоўвацца кароткім аглядам мэты маніторынгу і плана маніторынгу пабочных эфектаў медыцынскіх вырабаў; крыніцамі дадзеных маніторынгу; часовым дыяпазонам атрымання пабочных эфектаў; колькасцю пабочных эфектаў; крыніцай паведамленняў; прычынамі пабочных эфектаў; наступствамі пабочных эфектаў; доляй розных пабочных эфектаў; мерамі, прынятымі ў дачыненні да пабочных эфектаў; і; дадзеныя маніторынгу і працэс маніторынгу могуць служыць натхненнем для тэхнічнага агляду, пасляпродажнага нагляду за прадукцыяй або кіравання рызыкамі вытворчых прадпрыемстваў.

Улічваючы вялікую колькасць дадзеных, 219 адзінак інфармацыі былі атрыманы шляхам абмежавання «кода прадукту» да чэрвеня 2019 года. Пасля выдалення 19 адзінак інфармацыі, не звязанай з пабочнымі эфектамі, астатнія 200 адзінак былі ўключаны ў аналіз. Інфармацыя з базы дадзеных здабываецца па чарзе з дапамогай праграмнага забеспячэння Microsoft Excel, якое збірае дадзеныя з крыніцы справаздачы, інфармацыю, звязаную з медыцынскімі прыладамі (у тым ліку назву вытворцы, назву прадукту, тып медыцынскай прылады, праблемы з медыцынскімі прыладамі), час узнікнення пабочных эфектаў, час атрымання FDA паведамленняў аб пабочных эфектах, тып пабочных эфектаў, прычыны пабочных эфектаў, а затым аналізуе месцазнаходжанне пабочных эфектаў. Асноўныя прычыны пабочных эфектаў былі падсумаваны, і былі прапанаваны меры па паляпшэнні з пункту гледжання эксплуатацыі, канструкцыі пратэзаў і пасляаперацыйнага догляду. Вышэйапісаны працэс аналізу і змест могуць быць выкарыстаны ў якасці арыенціру для аналізу падобных пабочных эфектаў, звязаных з медыцынскімі прыладамі.

Аналіз неспрыяльных падзей для паляпшэння ўзроўню кантролю рызык

Зводка і аналіз пабочных эфектаў, звязаных з медыцынскімі вырабамі, мае пэўнае значэнне для рэгулятарных аддзелаў у галіне медыцынскіх вырабаў, вытворчых і эксплуатацыйных прадпрыемстваў, а таксама для карыстальнікаў пры ажыццяўленні кантролю рызык. Рэгулятарны аддзел можа распрацоўваць і пераглядаць правілы, нормы і нарматыўныя дакументы ў галіне медыцынскіх вырабаў разам з вынікамі аналізу пабочных эфектаў, каб кантроль рызык і кіраванне медыцынскімі вырабамі мелі законы і нормы, якія трэба выконваць. Умацоўвайце пасляпродажны нагляд за медыцынскімі вырабамі, збірайце і абагульняйце пабочныя эфекты, рэгулярна папярэджвайце і адклікайце інфармацыю аб медыцынскіх вырабах, а таксама своечасова публікуйце аб'явы. Адначасова ўзмацняйце нагляд за вытворцамі медыцынскіх вырабаў, стандартызуйце іх вытворчы працэс і эфектыўна зніжайце верагоднасць пабочных эфектаў з самага пачатку. Акрамя таго, мы павінны працягваць прасоўваць навуковыя даследаванні ў галіне нагляду за медыцынскімі вырабамі і ствараць сістэму ацэнкі, заснаваную на дакладным кантролі рызык.

Медыцынскія ўстановы павінны ўзмацніць навучанне і кіраванне, каб клініцысты маглі авалодаць стандартнымі патрабаваннямі да эксплуатацыі і навыкамі эксплуатацыі абсталявання, а таксама знізіць верагоднасць неспрыяльных падзей. Для далейшага ўмацавання спалучэння медыцынскай і інжынернай дзейнасці неабходна заклікаць клініцыстаў мець зносіны з інжынерамі-канструктарамі медыцынскіх прылад па пытаннях праблем, якія ўзнікаюць пры клінічным выкарыстанні медыцынскіх прылад, каб клініцысты маглі мець больш поўнае разуменне выкарыстоўваных медыцынскіх прылад, а таксама дапамагаць інжынерам-канструктарам медыцынскіх прылад лепш распрацоўваць або ўдасканальваць медыцынскія прылады. Акрамя таго, неабходна ўзмацніць рэкамендацыі па клінічнай рэабілітацыі, каб нагадваць пацыентам аб ключавых момантах прадухілення заўчаснага разбурэння імплантатаў з-за заўчасных дзеянняў або няправільнай эксплуатацыі. У той жа час клініцысты павінны павысіць сваю дасведчанасць аб неспрыяльных пабочных эфектах, звязаных з медыцынскімі прыладамі, пазбягаць рызыкі выкарыстання медыцынскіх прылад, а таксама своечасова збіраць і паведамляць аб неспрыяльных эфектах, звязаных з медыцынскімі прыладамі.