Навіны

Тры напрамкі пошуку неспрыяльных мерапрыемстваў медыцынскіх вырабаў

База дадзеных, імя прадукту і імя вытворцы - гэта тры асноўныя напрамкі маніторынгу пабочных падзей медыцынскіх прылад.

Здабыча пабочных падзей медыцынскіх прылад можа быць праведзены ў кірунку базы дадзеных, а розныя базы дадзеных маюць свае характарыстыкі. Напрыклад, інфармацыйны бюлетэнь па неспрыяльных падзеях у Кітаі рэгулярна паведамляе пра неспрыяльныя з'явы пэўнага тыпу прадукцыі, у той час як пабочныя з'явы медыцынскіх вырабаў, пералічаныя ў бюлетэнях абвесткі аб медыцынскіх прыладах, у асноўным прыходзяць з ЗША, Вялікабрытаніі, Аўстраліі і Канады. Папярэджанне аб медыцынскіх прыладах альбо ўспамін пра дом і рэгіён, не паведамляюцца пра ўнутраныя дадзеныя; База дадзеных Maude Злучаных Штатаў - гэта поўная база дадзеных, пакуль у базе дадзеных будуць уведзены пабочныя з'явы ў медыцынскіх прыладах; Пабочныя з'явы / адкліканне / адкліканне інфармацыі, звязаныя з інфармацыяй аб краінах і рэгіёнах, такіх як Вялікабрытанія, Канада, Аўстралія і Германія, будуць рэгулярна абнаўляцца. Каб атрымаць неспрыяльныя з'явы ў медыцынскіх прыладах у кірунку базы дадзеных, яго можна прайсці ў адпаведнасці з ключавымі словамі, а таксама можна дакладна атрымаць, абмежаваўшы час або месцазнаходжанне ключавых слоў.

Для правядзення пошуку неспрыяльных падзей у медыцынскіх прыладах у напрамку імя прадукту вы можаце ўвесці чаканае імя прадукту медыцынскага прылады на старонцы пошуку базы дадзеных для пошуку і, як правіла, не трэба ўводзіць занадта канкрэтнае імя прадукту.

Пры пошуку ў адпаведнасці з імем медыцынскіх прылад прадпрыемства, калі прадпрыемства з'яўляецца прадпрыемствам, якое фінансуецца замежным, неабходна звярнуць увагу на розныя прадстаўленні імя прадпрыемства, напрыклад, справа, абрэвіятура і г.д.

Аналіз пошуку пабочных падзей з канкрэтных выпадкаў

Справаздача аб даследаваннях па неспрыяльных мерапрыемствах медыцынскіх прылад можа ўключаць, але не абмяжоўваючыся кароткім аглядам мэты маніторынгу і плана маніторынгу неспрыяльных мерапрыемстваў медыцынскіх вырабаў; маніторынг крыніц дадзеных; дыяпазон часу пошуку пабочных падзей; колькасць пабочных падзей; крыніца справаздач; прычыны неспрыяльных падзей; наступствы неспрыяльных падзей; доля розных пабочных падзей; меры, прынятыя для пабочных падзей; і; Дадзеныя па маніторынгу і працэс маніторынгу могуць забяспечыць натхненне для тэхнічнага агляду, пасля нагляду за прадуктамі маркетынгу або кіраванні рызыкамі вытворчых прадпрыемстваў.

З улікам вялікай колькасці дадзеных 219 інфармацыі былі атрыманы шляхам абмежавання "ProductCode" да чэрвеня 2019 года. Пасля выдалення 19 частак інфармацыі аб неспрыяльнай падзеі, у аналіз былі ўключаны астатнія 200 твораў. Інфармацыя ў базе дадзеных вымаецца па чарзе, выкарыстоўваючы праграмнае забеспячэнне Microsoft Excel, сабраныя дадзеныя з крыніцы справаздачы, інфармацыі, звязанай з медыцынскім вырабам (уключаючы імя вытворцы, назва прадукту, тып медыцынскага прылады, праблемы медыцынскага прылады), час з'яў Звязваюцца, і меры па паляпшэнні былі вылучаны з аспектаў працы, дызайну пратэзавання і пасляаперацыйнай сястры. Вышэйапісаны працэс аналізу і змест можна выкарыстоўваць у якасці арыенціру для аналізу аналагічных пабочных з'яў у медыцынскіх прыладах.

Аналіз неспрыяльных падзей для паляпшэння ўзроўню кантролю за рызыкамі

Рэзюмэ і аналіз неспрыяльных падзей медыцынскіх вырабаў маюць пэўную спасылку на аддзелы па рэгуляванні медыцынскіх прылад, вытворчыя і эксплуатацыйныя прадпрыемствы і карыстальнікі для кантролю над рызыкамі. Для Дэпартамента рэгулявання фармулёўкі і перагляд правілаў медыцынскіх прылад, правілы і нарматыўныя дакументы могуць ажыццяўляцца ў спалучэнні з вынікамі аналізу неспрыяльных падзей, каб зрабіць кантроль за рызыкамі і кіраванне медыцынскімі прыладамі, якія трэба выконваць. Умацуйце пасля маркетынгавага нагляду за медыцынскімі прыладамі, збірайце і падвядзіце вынікі пабочных з'яў, папярэджанняў і адклікання інфармацыі аб медыцынскіх прыладах рэгулярна і выпускайце аб'яву своечасова. У той жа час умацаваць нагляд за вытворцамі медыцынскіх вырабаў, стандартызаваць свой вытворчы працэс і эфектыўна знізіць верагоднасць пабочных з'яў з крыніцы. Акрамя таго, мы павінны працягваць прасоўваць навуковыя даследаванні па наглядзе за медыцынскімі вырабамі і ствараць сістэму ацэнкі, заснаваную на дакладным кантролі над рызыкамі.

Медыцынскія ўстановы павінны ўмацаваць навучанне і кіраванне, каб клініцысты маглі авалодаць стандартнымі патрабаваннямі эксплуатацыі і навыкамі эксплуатацыі абсталявання, а таксама знізіць верагоднасць пабочных падзей. Для далейшага ўмацавання спалучэння медыцынскай і інжынернай працы і заклікання ўрачоў мець зносіны з інжынерамі па медыцынскіх прыладах па праблемах, знойдзеных у клінічным выкарыстанні медыцынскіх вырабаў, каб клініцысты маглі больш поўнае разуменне выкарыстаных медыцынскіх прылад, а таксама дапамагаць інжынерам па медыцынскіх прыладах лепш распрацаваць або палепшыць медыцынскія прылады. Акрамя таго, неабходна ўзмацніць клінічную рэабілітацыю, каб нагадаць пацыентам пра ключавыя моманты для прадухілення заўчаснага адмовы імплантатаў з -за заўчаснай дзейнасці або няправільнай працы. У той жа час клініцысты павінны павысіць дасведчанасць аб пабочных з'явах медыцынскіх прылад, пазбягаць рызыкі выкарыстання медыцынскіх вырабаў, а таксама своечасова збіраць і паведамляць пра неспрыяльныя з'явы медыцынскіх вырабаў.