Навіны

Тры напрамкі пошуку пабочных эфектаў медыцынскіх вырабаў

База дадзеных, назва прадукту і назва вытворцы - гэта тры асноўныя напрамкі маніторынгу пабочных эфектаў медыцынскіх вырабаў.

Атрыманне пабочных эфектаў медыцынскіх вырабаў можа ажыццяўляцца ў напрамку базы дадзеных, і розныя базы дадзеных маюць свае асаблівасці. Напрыклад, інфармацыйны бюлетэнь аб неспрыяльных з'явах медыцынскіх прылад Кітая рэгулярна паведамляе аб пабочных з'явах пэўнага тыпу прадукцыі, у той час як пабочныя з'явы медыцынскіх прылад, пералічаныя ў бюлетэні папярэджанняў аб медыцынскіх прыладах, у асноўным паходзяць са Злучаных Штатаў, Вялікабрытаніі, Аўстраліі і Канады. даныя аб папярэджанні або адкліканні дома і рэгіёна не з'яўляюцца данымі ўнутраных паведамленняў; База дадзеных MAUDE Злучаных Штатаў - гэта поўная база дадзеных, пакуль у базу дадзеных будуць унесены пабочныя з'явы медыцынскіх вырабаў, пра якія паведамляецца ў адпаведнасці з правіламі FDA ЗША; Базы даных звестак аб пабочных падзеях / адкліканні / папярэджанні медыцынскіх прылад у такіх краінах і рэгіёнах, як Вялікабрытанія, Канада, Аўстралія і Германія, будуць рэгулярна абнаўляцца. Каб атрымаць пабочныя з'явы медыцынскага абсталявання ў напрамку базы дадзеных, яе можна праверыць у адпаведнасці з ключавымі словамі, а таксама можна дакладна атрымаць, абмежаваўшы час або месцазнаходжанне ключавых слоў.

Каб ажыццявіць пошук неспрыяльных з'яў медыцынскага прыбора ў напрамку назвы прадукту, вы можаце ўвесці чаканую назву прадукту медыцынскага прыбора на старонцы пошуку базы дадзеных і, як правіла, не трэба ўводзіць занадта канкрэтную назву прадукту.

Пры пошуку па назве прадпрыемства па вытворчасці медыцынскіх вырабаў, калі прадпрыемства з'яўляецца прадпрыемствам, якое фінансуецца з-за мяжы, неабходна звярнуць увагу на розныя варыянты прадстаўлення назвы прадпрыемства, такія як рэгістр, абрэвіятура і г.д.

Аналіз вываду неспрыяльных падзей з канкрэтных выпадкаў

Змест даследчай справаздачы па маніторынгу неспрыяльных падзей медыцынскіх вырабаў можа ўключаць, але не абмяжоўваючыся імі, кароткі агляд мэты маніторынгу і план маніторынгу пабочных падзей медыцынскіх вырабаў; маніторынг крыніц дадзеных; часовай дыяпазон пошуку неспрыяльных падзей; колькасць пабочных з'яў; крыніца справаздач; прычыны неспрыяльных з'яў; наступствы неспрыяльных падзей; доля розных неспрыяльных з'яў; меры, якія прымаюцца пры неспрыяльных з'явах; і; Дадзеныя маніторынгу і працэс маніторынгу могуць служыць натхненнем для тэхнічнага агляду, постмаркетынгавага нагляду за прадуктамі або кіравання рызыкамі вытворчых прадпрыемстваў.

Улічваючы вялікі аб'ём даных, 219 частак інфармацыі былі атрыманы шляхам абмежавання «кода прадукту» чэрвенем 2019 г. Пасля выдалення 19 частак інфармацыі, не звязаных з пабочнымі падзеямі, астатнія 200 частак былі ўключаны ў аналіз. Інфармацыя ў базе дадзеных здабываецца адна за адной з дапамогай праграмнага забеспячэння Microsoft Excel, сабраных даных з крыніцы справаздачы, інфармацыі, звязанай з медыцынскім прыборам (уключаючы назву вытворцы, назву прадукту, тып медыцынскага прыбора, праблемы медыцынскага прыбора) , час узнікнення неспрыяльных з'яў, час, калі FDA атрымала пабочныя з'явы, тып пабочных з'яў, прычыны пабочных з'яў, а затым прааналізавана месца пабочных з'яў. Асноўныя прычыны пабочных з'яў былі абагульнены, і меры па паляпшэнні былі вылучаны з аспектаў аперацыі, канструкцыі пратэзаў і пасляаперацыйнага сыходу. Прыведзены вышэй працэс аналізу і змест могуць быць выкарыстаны ў якасці эталона для аналізу падобных пабочных эфектаў медыцынскіх вырабаў.

Аналіз неспрыяльных падзей для павышэння ўзроўню кантролю рызыкі

Рэзюмэ і аналіз пабочных эфектаў медыцынскіх вырабаў мае пэўнае значэнне для кантрольных ведамстваў медыцынскіх вырабаў, вытворчых і эксплуатацыйных прадпрыемстваў і карыстальнікаў для кантролю рызыкі. Для рэгулюючага аддзела распрацоўка і перагляд палажэнняў, правілаў і нарматыўных дакументаў па медыцынскіх вырабах можа ажыццяўляцца ў спалучэнні з вынікамі аналізу неспрыяльных падзей, каб кантроль рызыкі і кіраванне медыцынскімі вырабамі адпавядалі законам і правілам . Узмацніць постмаркетынгавы нагляд за медыцынскімі вырабамі, рэгулярна збіраць і абагульняць інфармацыю аб пабочных эфектах, папярэджаннях і адкліканні медыцынскіх вырабаў і своечасова публікаваць аб'явы. У той жа час узмацніць нагляд за вытворцамі медыцынскіх вырабаў, стандартызаваць іх вытворчы працэс і эфектыўна знізіць верагоднасць неспрыяльных падзей ад крыніцы. Акрамя таго, мы павінны працягваць прасоўваць навуковыя даследаванні па наглядзе за медыцынскімі вырабамі і будаваць сістэму ацэнкі, заснаваную на дакладным кантролі рызыкі.

Медыцынскія ўстановы павінны ўзмацніць навучанне і кіраванне, каб клініцысты маглі асвоіць стандартныя патрабаванні да працы і навыкі працы з абсталяваннем, а таксама знізіць верагоднасць пабочных эфектаў. Для далейшага ўмацавання спалучэння медыцынскага і інжынернага прыбораў і заклікаць клініцыстаў мець зносіны з інжынерамі-канструктарамі медыцынскіх прыбораў аб праблемах, выяўленых пры клінічным выкарыстанні медыцынскіх прылад, каб клініцысты маглі мець больш поўнае ўяўленне аб медыцынскіх прыладах, якія выкарыстоўваюцца, а таксама дапамагчы інжынеры-канструктары медыцынскіх прыбораў для лепшага праектавання або паляпшэння медыцынскіх прылад. Акрамя таго, неабходна ўзмацніць рэкамендацыі па клінічнай рэабілітацыі, каб нагадваць пацыентам аб ключавых момантах, каб прадухіліць заўчасную адмову імплантатаў з-за заўчасных дзеянняў або няправільнай эксплуатацыі. У той жа час клініцысты павінны павышаць сваю дасведчанасць аб пабочных з'явах медыцынскіх вырабаў, пазбягаць рызыкі выкарыстання медыцынскіх прылад і своечасова збіраць і паведамляць аб пабочных з'явах медыцынскіх прылад.